Zestaw szybkiego testu na antygen COVID-19 (złoto koloidalne)
Ograniczenia
1. Ten odczynnik jest używany wyłącznie do diagnostyki in vitro.
2. Ten odczynnik jest używany wyłącznie do wykrywania wymazów z ludzkiego nosa/wymazów z jamy ustnej i gardła.Wyniki innych próbek mogą być błędne.
3. Ten odczynnik jest używany wyłącznie do wykrywania jakościowego i nie może wykryć poziomu nowego antygenu wirusa koronowego w próbce.
4. Ten odczynnik jest tylko klinicznym pomocniczym narzędziem diagnostycznym.Jeśli wynik jest pozytywny, zaleca się zastosowanie innych metod do dalszego badania w odpowiednim czasie, a diagnoza lekarza będzie miała pierwszeństwo.
5. Jeżeli wynik testu jest negatywny i objawy kliniczne utrzymują się.Zaleca się powtórzenie pobierania próbek lub zastosowanie innych metod badawczych do badań.Wynik negatywny nie może wykluczać możliwości narażenia lub zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w dowolnym momencie.
6. Wyniki testów zestawów testowych służą wyłącznie jako odniesienie dla klinicystów i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej.Kliniczne postępowanie z pacjentami powinno być kompleksowo rozważone w połączeniu z ich objawami podmiotowymi/podmiotowymi, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi i reakcjami na leczenie itp.
7. Ze względu na ograniczenia metodologii odczynników wykrywających, granica wykrywalności tego odczynnika jest generalnie niższa niż w przypadku odczynników kwasu nukleinowego.Dlatego personel testowy powinien zwracać większą uwagę na wyniki negatywne i musi łączyć wyniki innych testów, aby dokonać kompleksowej oceny.Zaleca się stosowanie testów kwasów nukleinowych lub metod izolacji wirusów i identyfikacji hodowli w celu weryfikacji wyników negatywnych, które budzą wątpliwości.
8. Pozytywny wynik testu nie wyklucza koinfekcji innymi patogenami.
9. Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, gdy poziom antygenu SARS-CoV-2 w próbce jest niższy niż granica wykrywalności zestawu lub gdy pobranie i transport próbki nie są odpowiednie.Dlatego nawet jeśli wyniki testu będą ujemne, nie można wykluczyć możliwości zakażenia SARS-CoV-2.
10. Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne w dużym stopniu zależą od wskaźników rozpowszechnienia.Pozytywne wyniki testu z większym prawdopodobieństwem będą fałszywie dodatnie w okresach małej lub braku aktywności SARS-CoV-2, kiedy częstość występowania choroby jest niska.Fałszywie ujemne wyniki testów są bardziej prawdopodobne, gdy częstość występowania choroby wywołanej przez SARS-CoV-2 jest wysoka.
11. Analiza możliwości uzyskania wyników fałszywie ujemnych:
(1) Nieuzasadnione pobieranie, transport i przetwarzanie próbek, niskie miano wirusa w próbce, brak świeżej próbki lub cykliczne zamrażanie i rozmrażanie próbki mogą prowadzić do wyników fałszywie ujemnych.
(2) Mutacja genu wirusowego może prowadzić do zmian w determinantach antygenowych, co prowadzi do uzyskania wyników ujemnych.
(3)Badania nad SARS-CoV-2 nie były w pełni dokładne;wirus może mutować i powodować różnice w najlepszym czasie pobierania próbek (szczyt miana wirusa) i miejscu pobierania próbek.W związku z tym od tego samego pacjenta możemy pobrać próbki z wielu lokalizacji lub przeprowadzić wielokrotną obserwację, co zmniejsza prawdopodobieństwo uzyskania wyników fałszywie ujemnych.
12. Przeciwciała monoklonalne mogą nie wykrywać lub wykrywać z mniejszą czułością wirusy SARS-CoV-2, które uległy niewielkim zmianom aminokwasowym w docelowym regionie epitopu.
