Zestaw szybkiego testu na antygen wirusa COVID-19 (złoto koloidalne)
Ograniczenia
1.Ten odczynnik jest używany wyłącznie do diagnostyki in vitro.
2.Ten odczynnik służy wyłącznie do wykrywania próbek ludzkich wymazów z nosa/ustno-gardłowych. Wyniki innych próbek mogą być błędne.
3.Ten odczynnik służy wyłącznie do wykrywania jakościowego i nie umożliwia wykrycia poziomu nowego antygenu wirusa koronowego w próbce.
4. Ten odczynnik jest jedynie klinicznym pomocniczym narzędziem diagnostycznym. Jeżeli wynik będzie pozytywny, zaleca się w odpowiednim czasie zastosować inne metody w celu dalszego badania, a rozstrzygająca będzie diagnoza lekarza.
5.Jeśli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne nie ustępują. Zaleca się powtórzenie pobierania próbek lub zastosowanie innych metod badawczych. Wynik negatywny nie może w żadnym momencie wykluczyć możliwości narażenia lub zakażenia wirusem SARS-CoV-2.
6. Wyniki testów zestawów testowych służą wyłącznie celom informacyjnym dla klinicystów i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej. Należy kompleksowo rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentami, uwzględniając ich objawy przedmiotowe, historię medyczną, inne badania laboratoryjne i reakcje na leczenie itp.
7. Ze względu na ograniczenia metodologii stosowania odczynników do wykrywania, granica wykrywalności tego odczynnika jest na ogół niższa niż w przypadku odczynników zawierających kwasy nukleinowe. Dlatego personel przeprowadzający testy powinien zwracać większą uwagę na wyniki negatywne i łączyć wyniki innych testów, aby dokonać kompleksowej oceny. W celu sprawdzenia wyników negatywnych, które budzą wątpliwości, zaleca się stosowanie testów kwasów nukleinowych lub metod izolacji i identyfikacji wirusa.
8.Dodatnie wyniki badań nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
9. Fałszywie ujemne wyniki mogą wystąpić, gdy poziom antygenu SARS-CoV-2 w próbce będzie niższy niż granica wykrywalności zestawu lub gdy pobieranie i transport próbki nie będą odpowiednie. Dlatego nawet w przypadku negatywnego wyniku testu nie można wykluczyć możliwości zakażenia wirusem SARS-CoV-2.
10. Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne w dużym stopniu zależą od wskaźników rozpowszechnienia. Pozytywne wyniki testu częściej będą fałszywie dodatnie w okresach małej aktywności SARS-CoV-2 lub jej braku, gdy częstość występowania choroby jest niska. Fałszywie ujemne wyniki testu są bardziej prawdopodobne, gdy częstość występowania choroby wywołanej przez SARS-CoV-2 jest wysoka.
11.Analiza możliwości uzyskania wyników fałszywie ujemnych:
(1) Nieuzasadnione pobieranie, transport i przetwarzanie próbek, niskie miano wirusa w próbce, brak świeżej próbki lub cykliczne zamrażanie i rozmrażanie próbki mogą prowadzić do fałszywie ujemnych wyników.
(2)Mutacja genu wirusa może prowadzić do zmian w determinantach antygenowych, co prowadzi do wyników negatywnych.
(3)Badania nad SARS-CoV-2 nie były w pełni dokładne; wirus może mutować i powodować różnice w najlepszym czasie pobierania próbek (szczyt miana wirusa) i miejscu pobierania próbek. Dlatego w przypadku tego samego pacjenta możemy pobrać próbki z wielu lokalizacji lub przeprowadzić wielokrotną kontrolę, co zmniejsza ryzyko uzyskania wyników fałszywie ujemnych.
12. Przeciwciała monoklonalne mogą nie wykryć lub wykryć z mniejszą czułością wirusy SARS-CoV-2, które przeszły niewielkie zmiany aminokwasowe w docelowym regionie epitopu.
